A aprovação do Mevatyl, também conhecido como Sativex em alguns países, um medicamento à base de cannabis, envolveu um processo regulatório específico em cada nação onde foi aprovado. O Mevatyl é uma formulação oral em spray que combina THC (tetra-hidrocanabinol) e CBD (canabidiol) extraídos da planta da cannabis.
O Canadá foi o pioneiro na aprovação do Mevatyl em 2005, destinado ao tratamento de sintomas de espasticidade em pacientes com esclerose múltipla. Posteriormente, o medicamento à base de cannabis também recebeu aprovação em outros países, incluindo Reino Unido, Alemanha, Espanha, Itália, Dinamarca, Suécia, entre outros.
Para obter a aprovação, os fabricantes do remédio à base de cannabis (Mevatyl), uma empresa farmacêutica, tiveram que submeter dados científicos e clínicos robustos para demonstrar a eficácia e a segurança do medicamento. Esses dados foram avaliados pelas agências regulatórias responsáveis pela autorização de medicamentos em cada país.
Os estudos clínicos realizados com o Mevatyl envolveram a participação de pacientes com condições específicas, como esclerose múltipla, dor neuropática ou câncer. Esses estudos avaliaram a eficácia do Mevatyl no alívio dos sintomas e na melhoria da qualidade de vida dos pacientes.
Além disso, os fabricantes também forneceram informações detalhadas sobre a qualidade do produto, como a composição exata, o método de fabricação e os controles de qualidade adotados.
Uma vez que os dados e informações são submetidos, as agências regulatórias analisam cuidadosamente todos os aspectos do medicamento, incluindo sua eficácia, segurança, qualidade e perfil de efeitos colaterais. Essa avaliação é baseada em diretrizes e regulamentos específicos de cada país.
Após uma revisão completa, a agência regulatória toma uma decisão sobre a aprovação do Mevatyl como também o preço, etc. Em muitos casos, o medicamento é aprovado com restrições e é prescrito apenas para determinadas indicações clínicas, seguindo protocolos específicos.
Vale ressaltar que o processo de aprovação de medicamentos à base de cannabis varia de país para país e depende das políticas e regulamentações locais. Além disso, a aprovação do Mevatyl em um país não implica automaticamente sua aprovação em outros países.
Um dos principais mecanismos de ação dos canabinoides na esclerose múltipla (EM) é a redução da resposta inflamatória. A ativação dos receptores canabinoides CB1 e CB2 pelos canabinoides pode inibir a liberação de substâncias pró-inflamatórias e modular a resposta imune, ajudando a reduzir a inflamação e os danos à mielina.
Além disso, os canabinoides podem exercer efeitos neuroprotetores na EM. Estudos pré-clínicos sugerem que os canabinoides podem ajudar a proteger os neurônios e as células da glia contra danos causados por processos inflamatórios e autoimunes. Eles podem reduzir a morte celular, promover a sobrevivência das células nervosas e modular a plasticidade sináptica, o que pode ajudar a preservar a função neurológica em pessoas com EM.
Em humanos, estudos têm mostrado resultados promissores em relação ao alívio da espasticidade e melhoria da qualidade de vida dos pacientes. Aqui estão alguns dos resultados obtidos em estudos clínicos:
- Alívio da espasticidade: A espasticidade é um dos sintomas mais comuns da EM, caracterizada por rigidez muscular e espasmos. Estudos clínicos demonstraram que o Mevatyl pode reduzir significativamente a espasticidade em pacientes com EM. Em um estudo, mais de 75% dos participantes experimentaram uma redução clinicamente significativa na gravidade da espasticidade após o uso do Mevatyl.
- Melhora na mobilidade e função física: O Mevatyl tem sido associado a melhorias na mobilidade e na função física em pacientes com EM. Em estudos clínicos, os pacientes relataram melhorias na capacidade de caminhar, na amplitude de movimento e no desempenho das atividades diárias.
- Alívio da dor: A dor é outro sintoma comum da EM e pode ser difícil de tratar. Estudos clínicos mostraram que o Mevatyl pode ajudar a reduzir a dor relacionada à espasticidade em pacientes com EM. O medicamento demonstrou efeitos analgésicos significativos, melhorando a qualidade de vida desses pacientes.
- Melhora da qualidade de vida: A espasticidade e outros sintomas da EM podem ter um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes. Estudos clínicos relataram melhorias na qualidade de vida relacionadas à redução da espasticidade e dos sintomas associados após o uso do Mevatyl.
Aqui estão algumas referências bibliográficas que abordam o benefício terapêutico do Mevatyl (Sativex) na esclerose múltipla:
Novotna, A., Mares, J., Ratcliffe, S., et al. (2011). A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols* (Sativex®), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis. European Journal of Neurology, 18(9), 1122-1131.
Kavia, R. B., De Ridder, D., Constantinescu, C. S., et al. (2010). Randomized controlled trial of Sativex to treat detrusor overactivity in multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Journal, 16(11), 1349-1359.
Wade, D. T., Makela, P., Robson, P., et al. (2004). Do cannabis-based medicinal extracts have general or specific effects on symptoms in multiple sclerosis? A double-blind, randomized, placebo-controlled study on 160 patients. Multiple Sclerosis Journal, 10(4), 434-441.
Collin, C., Davies, P., Mutiboko, I. K., et al. (2007). Randomized controlled trial of cannabis-based medicine in spasticity caused by multiple sclerosis. European Journal of Neurology, 14(3), 290-296.
Langford, R. M., Mares, J., Novotna, A., et al. (2013). A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of THC/CBD oromucosal spray in combination with the existing treatment regimen, in the relief of central neuropathic pain in patients with multiple sclerosis. Journal of Neurology, 260(4), 984-997.
Essas referências são apenas algumas das muitas pesquisas clínicas e estudos que têm sido realizados para investigar o benefício terapêutico do Sativex na esclerose múltipla. É importante notar que a literatura científica continua a se expandir e novos estudos podem ser publicados regularmente.
